아마존 화장품 FDA 규정 가이드｜MoCRA·라벨·의약품 클레임·수입 억류
아마존에서 화장품 리스팅이 승인됐다고 해서 FDA 규정까지 준수한 것은 아닙니다. 아마존은 판매를 위한 서류와 리스팅 요건을 확인하고, FDA는 제품의 분류·라벨·클레임·성분·수입 적법성을 별도로 판단합니다. 미국에 화장품을 수출하거나 아마존에서 판매하려면 두 관문을 모두 통과해야 합니다.
2026년 8월 24일 셀러킹덤은 WITHON9, J&B Consulting과 함께 ‘미국 아마존 화장품 셀러를 위한 FDA 수입·규정 준수 실무 웨비나’를 진행했습니다. 메인 연사는 전직 미국 FDA Compliance Officer이자 Investigator인 Dan Simonsen이었으며, 이종찬 대표(Jay Lee, J&B Consulting), 한상철 대표(WITHON9), 보표(셀러킹덤)가 공동 진행했습니다.
이번 글은 웨비나 발표와 질의응답을 한국 아마존 셀러가 바로 점검할 수 있도록 재구성하고, 2026년 8월 기준 FDA 공식 자료와 대조해 정리한 실무 가이드입니다.
이번 웨비나의 핵심 답변
• 아마존의 판매 승인과 FDA의 적법성 판단은 서로 다른 절차입니다.
• MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅은 각각 갱신 주기가 다르며, 면제 여부는 제품 유형까지 함께 확인해야 합니다.
• 화장품과 의약품의 경계는 포뮬러만이 아니라 제품의 의도된 용도와 클레임 표현에 의해 달라질 수 있습니다.
• SPF·자외선 차단을 표방하는 제품은 미국에서 일반 화장품만으로 취급되지 않습니다.
• 라벨 전면과 후면, 아마존 타이틀·불릿·이미지, 광고와 외부 웹사이트의 표현을 함께 검토해야 합니다.
• FDA Notice of Action을 받으면 문서에 적힌 응답 기한을 기준으로 즉시 증빙을 준비해야 합니다.
• FDA 수입 보류와 아마존 리스팅 비활성화는 별개의 문제이므로 각각 다른 경로로 해결해야 합니다.
이 글을 반드시 확인해야 하는 셀러
• 미국 아마존에서 스킨케어·메이크업·헤어케어 제품을 판매하는 셀러
• 한국 화장품 브랜드의 미국 수출과 Amazon US 런칭을 준비하는 기업
• MoCRA 시설 등록, 제품 리스팅 또는 Responsible Person 지정이 필요한 브랜드
• ‘여드름 개선’, ‘주름 제거’, ‘콜라겐 생성’, ‘항염’ 같은 클레임을 사용하는 브랜드
• SPF·선스크린·기능성 화장품을 미국에서 판매하려는 셀러
• FDA 수입검사, Detention, Refusal 또는 Import Alert 위험을 미리 점검하려는 수입자
메인 연사 Dan Simonsen은 누구인가?
Dan Simonsen은 전직 미국 FDA Compliance Officer이자 Investigator로, FDA에서 17년간 근무한 경력을 바탕으로 수입검사와 규정 준수 업무를 설명했습니다. 발표에서는 화장품뿐 아니라 식품, 건강보조식품, OTC 의약품 등 수입 제품의 검사와 집행 업무를 담당했다고 소개했습니다.
현재 Dan은 J&B Consulting의 Lead Import Consultant로서 화장품 라벨과 클레임 검토, MoCRA 등록·리스팅, FDA 수입 보류와 Import Alert 대응을 지원하고 있습니다.
1. 아마존과 FDA는 서로 다른 두 개의 관문입니다
Dan이 가장 먼저 강조한 내용은 “Amazon approves paperwork; FDA reviews legality”라는 구분입니다. 아마존은 판매 채널의 운영자이고 FDA는 미국 연방법에 따라 제품을 규제하는 기관입니다. 어느 한쪽의 검토를 통과했다고 다른 쪽까지 자동으로 통과한 것이 아닙니다.
아마존은 상품 식별정보, 라벨 이미지, 포장 상태, 카테고리별 제출 서류와 마켓플레이스 정책을 확인할 수 있습니다. FDA는 제품이 화장품인지 의약품인지, 라벨과 클레임이 오해를 유발하는지, 성분과 수입 요건에 문제가 없는지를 별도로 검토합니다.
실무적으로는 아마존 계정 심사 서류 폴더와 FDA 규정 준수 파일을 따로 운영하는 편이 좋습니다. 아마존 제출용 서류만 보관하고 라벨·클레임·성분·MoCRA·수입 기록을 관리하지 않으면, 리스팅은 살아 있어도 수입 단계에서 문제가 발생할 수 있습니다.
2. MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅은 무엇이 다른가?
MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022의 약자입니다. FDA 공식 안내에 따르면 화장품 제조·가공 시설은 등록 대상이 될 수 있으며, 등록 의무가 있는 시설은 2년마다 갱신해야 합니다. Responsible Person은 판매되는 각 화장품을 FDA에 리스팅하고 제품 성분 정보를 포함해 매년 업데이트해야 합니다.
Responsible Person은 일반적으로 제품 라벨에 이름이 표시된 제조자, 포장자 또는 유통업자를 의미합니다. 해외 제조사와 미국 유통사 가운데 누가 이 역할을 맡는지 계약과 라벨 단계에서 명확히 해야 합니다.
소규모 사업자에게 일부 면제가 존재하지만 “매출이 작으면 모든 의무가 사라진다”고 이해하면 위험합니다. 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품, 주입 제품, 내부 사용 제품, 통상적인 사용에서 24시간 이상 외관을 변화시키도록 의도된 일부 제품 등은 예외가 적용될 수 있습니다. 면제가 되더라도 부정확한 라벨, 안전하지 않은 제품 또는 의약품 클레임까지 허용되는 것은 아닙니다.
3. 같은 포뮬러도 표현에 따라 화장품 또는 의약품이 될 수 있습니다
FDA는 제품의 intended use, 즉 의도된 용도를 기준으로 화장품과 의약품을 구분합니다. 질병을 진단·치료·완화·예방한다고 표현하거나 신체의 구조·기능에 영향을 준다고 주장하면 의약품으로 판단될 수 있습니다.
웨비나에서는 “reduces the appearance of fine lines”처럼 외관상의 변화를 설명하는 표현과 “stimulates collagen production”, “eliminates wrinkles”처럼 신체 기능이나 생물학적 작용을 주장하는 표현을 비교했습니다. 단어 하나만 기계적으로 바꾸는 것이 정답은 아니지만, 셀러가 클레임의 방향을 이해하는 데 유용한 사례입니다.
검토 범위는 용기 라벨에만 한정되지 않습니다. 제품명, 아마존 타이틀과 불릿, 상세페이지 이미지, A+ Content, 광고, 브랜드 웹사이트와 소셜 콘텐츠까지 함께 점검해야 합니다. FDA는 인터넷과 광고 등 프로모션 자료의 표현도 intended use를 판단하는 근거로 설명합니다.
4. SPF와 선스크린은 왜 별도로 봐야 하는가?
미국에서 자외선 차단을 목적으로 하는 선스크린은 의약품 규제를 받습니다. 메이크업이나 모이스처라이저에 SPF 또는 자외선 보호 클레임이 있으면 화장품이면서 의약품인 제품이 될 수 있고, 두 체계의 요건을 모두 검토해야 합니다.
한국이나 유럽에서 사용되는 UV 필터가 미국 OTC 체계에서 동일하게 허용된다고 가정해서는 안 됩니다. 포뮬러, 활성성분, Drug Facts 라벨, 제조시설과 제품 등록·리스팅 체계를 미국 기준으로 다시 확인해야 합니다.
5. 미국 화장품 라벨에서 먼저 확인할 항목
라벨 전면에는 제품이 무엇인지 소비자가 알 수 있는 정체성 표시와 순내용량이 필요합니다. 브랜드명이나 감성적인 제품명만으로는 제품의 종류가 명확하지 않을 수 있으므로 moisturizer, toner, cleanser처럼 제품 정체성을 알 수 있는 표현을 확인해야 합니다.
정보 패널에는 적용되는 범위에서 사용법, 경고문, 책임 있는 사업자의 이름과 주소, 성분 목록 등이 들어갑니다. 영어 표기가 기본이며 다른 언어를 함께 사용할 때는 해당 정보가 일관되게 전달되는지 검토해야 합니다.
성분 목록은 정확한 명칭과 규정에 맞는 순서가 중요합니다. 색소는 허용된 사용 부위와 인증 필요 여부가 다를 수 있습니다. 제품 안전성에 대한 적절한 입증이 없다면 적용되는 경고 표시 요건도 검토해야 합니다.
6. 성분·색소·Prop 65·위험물 배송은 규제 체계가 다릅니다
웨비나에서는 수은, 마이크로비즈, 일부 색소와 사용 부위 제한 사례를 소개했습니다. 특히 피부 미백 제품은 수은 검출과 불법 클레임 문제로 높은 주의를 받을 수 있으므로 제3자 시험과 성분 검토를 사전에 준비하는 편이 안전합니다.
California Proposition 65는 FDA 규정과 별도의 캘리포니아 경고 체계입니다. 또한 향수, 네일 폴리시, 에어로졸, 알코올 기반 제품은 아마존의 위험물 분류와 운송 규정을 별도로 적용받을 수 있습니다. 이 경우 SDS와 Dangerous Goods 승인 여부를 확인해야 합니다.
FDA 규정을 준수했다고 Prop 65나 아마존 위험물 정책까지 자동으로 준수되는 것은 아닙니다. 미국 화장품 런칭 체크리스트를 규제 기관과 판매 채널별로 나눠 관리해야 하는 이유입니다.
7. FDA Notice of Action을 받으면 무엇을 해야 하는가?
웨비나에서는 FDA 조치가 Exam 또는 Hold, Detention, Refusal로 이어질 수 있다고 설명했습니다. 원인은 만료되었거나 누락된 시설 등록, 제품 리스팅 문제, 의약품 클레임, 라벨 오류, 금지 성분 등 다양합니다.
Detention 통지를 받았다면 문서에 표시된 ‘respond by’ 날짜를 가장 먼저 확인해야 합니다. FDA 공식 안내에 따르면 통상 10영업일을 기준으로 하되 주말·휴일·우편 시간을 고려해 Notice of FDA Action에 최대 20일의 달력일이 표시될 수 있습니다. 모든 사건에 무조건 20일이 주어지는 것으로 단정하면 안 됩니다.
응답은 ITACS 또는 통지서에 표시된 FDA 담당자를 통해 증빙과 함께 제출할 수 있습니다. 기한 내 대응하지 않으면 Refusal of Admission으로 이어질 수 있으며, 반복되는 위반은 향후 화물이 물리적 검사 없이 억류되는 DWPE와 Import Alert 위험을 높일 수 있습니다.
8. FDA 수입 보류와 아마존 리스팅 비활성화는 같은 문제가 아닙니다
FDA에서 화물을 통관시켰다고 아마존 리스팅이 자동으로 복구되는 것은 아닙니다. 반대로 아마존 리스팅이 활성화돼 있어도 FDA 수입 단계에서 제품이 보류될 수 있습니다.
FDA 조치에는 수입 엔트리, 제품·시설 등록, 라벨, 클레임과 성분 증빙이 필요할 수 있습니다. 아마존 리스팅 복구에는 Performance Notification 또는 Account Health에 표시된 사유에 맞춘 서류와 Plan of Action이 요구될 수 있습니다. 두 사건의 원인을 분리해 대응해야 합니다.
9. Q&A에서 나온 실무 질문
한국에서 진행한 임상시험 자료도 사용할 수 있나요?
웨비나에서는 자료가 영어로 준비돼 있고 시험기관과 방법의 신뢰성을 설명할 수 있다면 검토 자료로 제출할 수 있다는 의견이 나왔습니다. 다만 임상시험이 있다고 해서 화장품에 의약품 클레임을 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 주장하려는 표현, 시험 설계, 대상 제품과 미국 규제 분류가 서로 맞는지 별도 검토가 필요합니다.
고객 리뷰의 표현도 문제가 될 수 있나요?
셀러가 고객 리뷰를 직접 통제할 수는 없습니다. Dan은 FDA가 소비자 인식과 웹사이트의 리뷰 표현을 참고해 제품의 intended use를 판단한 사례가 있다고 설명했습니다. 브랜드가 특정 리뷰를 광고 문구로 재사용하거나 과장된 치료 효과를 공식 답변에서 강화하는 행동은 피하는 편이 안전합니다.
한국 제조사 주소만 라벨에 표시할 수 있나요?
Responsible Person과 라벨상 사업자 표시를 혼동하지 말아야 합니다. 제품 라벨에 표시되는 제조자·포장자·유통업자 정보와 MoCRA Responsible Person의 책임을 제품별 유통 구조에 맞춰 검토해야 합니다. 미국 연락처를 통한 이상사례 접수 체계도 함께 준비해야 합니다.
미국 아마존 화장품 런칭 전 12가지 점검표
• 제품이 미국 기준에서 화장품, 의약품 또는 화장품·의약품 복합 제품인지 분류합니다.
• 제조시설의 MoCRA 등록 의무와 갱신일을 확인합니다.
• 각 제품의 FDA 제품 리스팅 의무와 연간 업데이트 일정을 확인합니다.
• 라벨에 표시될 Responsible Person과 이상사례 연락 체계를 정합니다.
• 전면 라벨의 제품 정체성 표시와 순내용량을 확인합니다.
• 정보 패널의 사용법, 경고, 사업자 정보와 성분 목록을 검토합니다.
• 색소와 제한 성분의 사용 부위·농도·인증 필요 여부를 확인합니다.
• 타이틀, 불릿, 이미지, A+ Content와 광고의 클레임을 한 번에 점검합니다.
• 자사몰, 소셜 미디어와 인플루언서 콘텐츠의 표현도 함께 검토합니다.
• SPF·선스크린이면 OTC 의약품 요건과 Drug Facts를 별도로 확인합니다.
• Prop 65, SDS, 아마존 Dangerous Goods 요건을 별도 체크합니다.
• Notice of FDA Action 수신 이메일과 브로커·포워더 연락처를 최신 상태로 유지합니다.
자주 묻는 질문
아마존에서 화장품 판매 승인을 받으면 FDA 규정도 준수한 것인가요?
아닙니다. 아마존은 마켓플레이스 서류와 정책을, FDA는 제품의 법적 적합성과 수입 요건을 독립적으로 판단합니다. 두 기준을 모두 점검해야 합니다.
MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅의 갱신 주기는 어떻게 되나요?
등록 의무가 있는 화장품 제조·가공 시설은 2년마다 시설 등록을 갱신하고, Responsible Person은 각 제품 리스팅을 매년 업데이트해야 합니다.
매출이 100만 달러 미만이면 MoCRA 등록을 하지 않아도 되나요?
일부 소규모 사업자 면제가 있지만 매출만으로 단정할 수 없습니다. 평균 매출 산정 기준과 제품 유형별 예외가 있으며, 눈 점막 접촉·주입·내부 사용·장시간 외관 변화 제품 등은 면제에서 제외될 수 있습니다.
‘주름 개선’이나 ‘콜라겐 생성’ 표현을 화장품에 사용할 수 있나요?
표현의 전체 맥락과 제품의 intended use에 따라 달라집니다. 질병을 치료하거나 신체 구조·기능을 변화시킨다는 의미가 되면 의약품 클레임으로 판단될 수 있으므로 출시 전 전문 검토가 필요합니다.
SPF가 들어간 메이크업은 화장품인가요?
미국에서 자외선 보호 목적을 표방하는 제품은 의약품 규제를 받습니다. 메이크업 기능도 있다면 화장품과 의약품의 요건을 모두 적용받을 수 있습니다.
FDA Detention 통지를 받으면 20일 안에 답하면 되나요?
통지서에 표시된 실제 ‘respond by’ 날짜를 따라야 합니다. FDA는 통상 10영업일을 기준으로 하며 주말·휴일·우편 시간을 고려해 최대 20일의 달력일을 표시할 수 있다고 안내합니다.
FDA 수입 문제가 해결되면 아마존 리스팅도 자동으로 복구되나요?
자동으로 복구된다고 볼 수 없습니다. FDA 수입 조치와 아마존 리스팅 비활성화는 별개의 절차이므로 각각의 사유와 제출 요건에 맞춰 대응해야 합니다.
웨비나 공동 진행 기관
이번 웨비나는 J&B Consulting, WITHON9, 셀러킹덤이 공동 진행했습니다. FDA 라벨·클레임 검토, MoCRA 등록·제품 리스팅, 수입 억류와 Import Alert 대응이 필요하다면 J&B Consulting을 통해 전문 검토를 받을 수 있습니다.
아마존 셀러 1:1 인큐베이팅 프로그램
화장품 규정은 등록만 완료한다고 끝나지 않습니다. 제품 분류, 라벨, 클레임, 상세페이지, 광고, 수입과 계정 운영을 연결해서 점검해야 합니다. 미국 아마존 런칭과 판매 성과를 제품별 데이터로 함께 검토하고 싶다면 셀러킹덤의 아마존 셀러 1:1 인큐베이팅 프로그램을 확인해 주세요.
아마존 셀러 1:1 인큐베이팅 프로그램 자세히 보기 및 신청
본 글은 2026년 8월 24일 웨비나의 교육 내용을 정리한 일반 정보이며 개별 제품에 대한 법률 자문이 아닙니다. 규정과 플랫폼 정책은 변경될 수 있으므로 실제 출시·수입·클레임 결정 전에는 FDA 공식 자료와 해당 분야 전문가를 통해 최신 요건을 확인하시기 바랍니다.
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